中华人民共和国国务院令第650号第八章

在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答

依据《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试验方案同期开展临床试验，以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前