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国产医疗器械产品注册

第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,(免于进行临床试验的医疗器械除外。)
详情介绍

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责,提交以下相关资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

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