医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责,并提供以下相关资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责,并提供以下相关资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
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