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从强生公司停售部分美白产品来看国际监管政策

文章来源:handler    时间:2020-07-06 01-08-30

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      近日,受全球范围内种族不平等争论愈发激烈的影响,美国强生公司宣布将停止销售旗下露得清和可伶可俐的某些美白产品。可伶可俐的Clear Fairness美白产品系列在印度销售,露得清Fine Fairness美白产品系列则在亚洲和中东地区销售。


未来强生将不会继续生产和销售相关产品,但货架上仍有可能出现未销售的积压存货。据悉,联合利华、宝洁、和欧莱雅都销售类似产品。上述公司目前均未对相关计划进行置评。




美白类产品一直是化妆品市场经久不衰的热点,欧美、中日韩作为美妆大国的重要生产供需地,化妆品的国际往来流通一直占据重比份额。


纵观市面上琳琅满目的各类化妆品,“美白”二字占据了重要C位字眼,“一白遮百丑”,作为不少商家主打的营销标语,美白靓丽一直是大部分消费者竞相追逐的目标。此次强生停售美白产品带来的影响暂不可知,但就整个大环境而言,消费者们对美白类化妆品的热情并不会因此冷却。


美白类产品市场空间巨大,世界各国对此又是如何监管规定的呢?小编整理了一份汇总可供大家参考。



对美白类产品进行更严格管理

是国际通行做法


鉴于美白类产品的作用机理,从公众用妆安全的角度出发,监管部门在产品注册审评中需要重点关注产品的安全。对于企业来讲,需要严格落实主体责任,对产品的功效宣称负责。事实上,对于美白类化妆品严格监管是国际通行做法。


欧盟:禁用或限用清单原料进行管理


欧盟没有针对美白产品的特殊规定,而是通过禁用或者限用清单来对可能起到美白作用的活性原料进行管理,比如金属汞以及相关化合物被列为禁用物质,二氢醌则是被列为限用物质,只允许按照0.3%的用量作为染发剂使用。


欧盟对化妆品安全性管理,重点在对于原料安全评估,并且通过法规,界定了欧盟官方和企业各自的责任,即欧盟官方负责存在较大风险的原料管理,比如制定禁用物质、限用物质、防腐剂、着色剂清单等,企业对除此之外所使用的原料和最终产品的安全性负责。


欧盟的上述管理思路,可以说即保证了产品的安全,同时也为企业在自我管理的情况下,提供了更多产品创新的空间,即实现了欧盟化妆品法规在保护消费者安全的前提下,更好的实现了其内部统一市场的功能。


中国:美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理


由于美白类产品的美白作用机理与祛斑类化妆品类似,为控制美白化妆品的安全风险,2013年,原国家食品药品监管总局发布第10号通告,调整管理要求: 凡宣称有助于皮肤美白增白作用的化妆品,纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理。


不过,对于仅通过物理遮盖形式达到美白效果的祛斑类产品,管理则另有规定。根据规定,如果仅通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的,应在产品标签上明确标注 “仅具有物理遮盖作用” 


目前,根据市场上宣称具有美白增白作用的产品的作用机理不同,一般可分为物理遮盖类、化学美白类两种类型。


一是 物理遮盖类产品 ,是指使用了物理遮盖剂,如二氧化钛、氧化锌、滑石粉等或类似的白色粉状物,通过涂抹覆盖于皮肤表面,遮盖皮肤上的斑点,以达到美白的效果,但并不能彻底改变皮肤的本来面貌。


二是 化学美白类产品 ,是指通过抑制黑色素的生成,阻断黑色素的运输,加快表皮细胞代谢,达到美白皮肤的效果。


此外,还有 剥脱角质类产品 ,是指通过使用化学剥脱剂或者物理磨砂剂,去除皮肤表皮的死皮,清除沉积的色素,使皮肤角质变薄,让皮肤看起来更白嫩透亮的一类产品。


但由于剥脱角质类产品可能会破坏皮肤屏障,频繁使用反而会引起皮肤损伤,并加重色素沉着。 我国法规要求,自2015年6月30日起,仅具有清洁、去角质等作用的剥脱角质层类产品,不得宣称美白增白功能。


据统计,目前我国美白祛斑类产品中的功效成分 已达90种 ,其中 天然成分为50种 。但是美白功效成分的检测方法、功效评价方法及相关法规要求仍待进一步完善。


在我国化妆品监督管理条例即将出台之际,建议应建立美白功效成分的检验方法和美白原料及产品的功效评价方法,以便对产品的安全性和功效性评价。


比如,在社会各界的共同努力下,如果掌握了美白原料功效评价和风险评估基础数据,可以制订美白剂准用清单,明确美白剂安全使用限量及有效量,规范对功效原料的安全性及功效性管理,从而促进化妆品行业的健康发展。


日本:美白类产品被界定为医药部外品


根据日本《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》(原《药事法》),将化妆品分为普通化妆品及医药部外品。


产品的界定取决于产品的功效宣称, 美白类产品在日本被界定为医药部外品,上市前需经过厚生劳动省审查许可,批准后方可销售 ,其审查的内容包括配方、工艺、含量,用法、用量、功效。对宣传具有美白功能的原料,企业还需提交该原料在配方使用量下安全有效的证明,并提供相关的功效评价报告,审评委员会对功效实验的合理性审核。获得批准后,企业方可标识“医药部外品”及相应的宣传。

韩国:一般化妆品和机能性化妆品


根据韩国《化妆品法》,将化妆品分为一般化妆品和机能性化妆品。


机能性化妆品原本主要包括美白、抗皱、防晒、助晒美黑产品,在2017年之后,又增加染发、脱毛、防脱、缓解粉刺、缓解特应性皮炎干燥、缓解萎缩纹等产品分类。


美白化妆品在上市前需经韩国食品医药品安全厅审核,主要审核产品的安全性及有效性。若使用符合韩国官方公布的美白剂,使用的标准及试验方法也是《机能性化妆品标准及试验方法》,则很容易获得批准。


美白类机能性化妆品的生产或进口,均需要获得韩国官方的许可,类似于我们的特殊化妆品行政许可,但区别在于以下几点:


1.基于原料的管理制度


韩国政府负责制定“已认可的机能性原料”清单,包括用于美白类化妆品总的活性成分种类和含量,相关信息如下:


2.弹性的申报材料要求


虽然韩国要求所有的美白机能性化妆品上市前,必须经过政府部门的安全和功能性审核,但没有采取一刀切的管理模式,而是基于原料和产品的标准,制定了弹性的申报材料要求,具体如下:


台湾地区:特定用途化妆品


根据我国台湾地区《化妆品卫生安全管理法》(原《化妆品卫生管理条例》,2018年5月2日修订),将原来的“含药化妆品”更名为“特定用途化妆品”。


特定用途化妆品指具有防晒、染发、烫发、止汗制臭、牙齿美白或其他用途的化妆品, 上市前需按照《特定用途化妆品许可证核发办法》申请查验登记,经核准后发给许可证,一般化妆品则无需事前登记 。


同时,制定了《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》代替《化妆品含有医疗或毒剧药品基准》。美白类化妆品即属于特定用途化妆品中的其他类。

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