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【2020.2.24-3.15】寡肽-1、配方与包装不符、检验方法不规范,这些暂停销售的问题你都可以避免

文章来源:handler    时间:2020-03-26 08-27-57

01
寡肽-1


国妆网备进字(苏)201900008X

安全性评估资料中提供的是寡肽-1复配原料的质量规格证明。请提供寡肽-1的质量规格证明,包括氨基酸组成、分子量和来源等。


国妆网备进字(浙)202000015X

 2、资料九产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料中,寡肽-1质量规格证明不符合我国允许使用的化妆品原料寡肽-1的定义。

!!!氨基酸组成、分子量、来源三要素,缺一不可!

关于寡肽-1为什么如此受重视,可参考以下药监局答疑:

配方真实性



国妆网备进字(粤)201900056X
请提供生产企业产品配方调整过程的证明资料。

国妆网备进字(粤)201900054X
企业声称的“新西兰未规定成分表配方量大于1%的原料降序排序”,请提供法规依据。请核对申请配方与生产配方是否一致。

国妆网备进字(粤)201900154X
1、未提交产品安全性风险评估资料,无法判断产品安全性。2、设计包装的外文及译文的成分表显示配方含量大于1%的排序与申报配方不一致。

国妆网备进字(川)201900008X
1.产品质量安全控制要求中未提供由原料生产商出具的面膜布的质量规格证明,包括其材质和制作工艺。2..产品原包装成分表中无申报配方中的松口蘑提取物,且申报配方填报了该物质的“复配百分比”和“实际成份含量”,而企业提供的《包装成分说明》解释该物质为7号复配原料的杂质成分与申报配方相矛盾,故无法判断产品配方真实性。3.未提供规格为“30ml/片*5片/盒”的产品中文标签。4.产品技术要求中二噁烷检验方法未明确为《化妆品安全技术规范》中的第几法。故该企业燕葟 燕窝凝时多效修复面膜无法判断产品安全性,建议暂停进口销售该产品。

国妆网备进字(苏)201900010X
产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符:产品生产工艺简述中出现了申报配方中没有的原料“鱼腥草提取物”

!!!关于配方的问题 ,我们前面几期也有提及。全球不少化妆品主流地区都有相应的法规要求在当地销售的化妆品,标签上成分是按照降序(大于1)排列。如果包装上不是降序,则需要提供当地的法规依据证明。

同时也存在着现象就是原产国有明确降序规定,但由于当地非上市审查,监管不严或企业不清楚本国法规,而导致实际生产的产品包装成分表乱序。这种情况下 ,法规专员需要格外注意留心产品在原产国的合规情况哦!

    
03
检验项目和方法



国妆网备进字(粤)202000006X
国妆网备进字(粤)202000001X
国妆网备进字(粤)201900153X
1、国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告于2019年09月10日 发布并实施。现备案产品检验样品受理时间为2019年09月05日,此时广州市XXXXXX尚未取得国家药监局“化妆品注册和备案检验”资格。“情况说明”中指的是“防晒检验”,不符合本品情形。现提交的“化妆品注册和备案检验报告”无效。毒理学试验报告格式不规范,缺少试验动物在动物房适应时间的描述。缺少饲料合格证明,实验动物环境使用许可证号。卫生化学指标检验结果小于方法检出浓度的,需用“<***”表述。

!!!我.. 不知道该说什么 就是产品在检验新规前送检,但确实送到了当时 非行政许可检验机构。

国妆网备进字(粤)201900143X
1、产品质量安全控制要求、产品技术要求应补充所含化学防晒剂指标及其检测方法,并补充与备案检验同一检验机构出具的检测报告。

!!!再说一遍哦,虽然是非特殊非防晒化妆品,但产品中含有化学防晒剂就需要有实测值,并且在统一检验机构出具。如果实测值≥0.5%,还需要进行光毒和皮肤变态反应哦。

国妆网备进字(浙)202000018X

资料八化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料中:(1)急性皮肤刺激性试验的试验方法不符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的规定;(2)原检验报告的编辑性修改及信息补充的变更报告不符合《化妆品注册和备案检验工作规范》附件2(六)的规定。

!!!试验方法不符合《规范》,感觉.. 有点.. "冤大头" 至少实验室没有理解正确《规范》要求,导致无法判断产品安全性。选择实验室除了基础资质要求以外,还是要注重过往在化妆品领域的检验经验哦。

国妆网备进字(浙)202000007X(卸妆水)

1、资料四产品质量安全控制要求中,镉的检验方法表述不规范。2、资料七产品技术要求中,镉的检验方法表述不规范。3、资料八化妆品行政许可检验机构出具的检测报告及相关资料中,请补充提交毒理学多次皮肤刺激性试验报告。


!!!虽然是个洁面产品,但由于使用方法为擦拭(非淋洗),注意要测 多皮哦。


国妆网备进字(粤)201900076X

“XXX海洋保湿面膜”和“XXX氏海洋保湿贴膜”为同时配套使用,应以“XXX海洋保湿面膜套装”备案, 并应补充提供“XXX海洋保湿面膜”与“XXX海洋保湿贴膜”样液混合后相应的毒理学试验报告。


!!!配套使用产品要根据产品使用方法来确定毒理学的检验方式哦。



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