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进口非特化妆品备案管理试点工作启动,这份服务指南请收

文章来源:handler    时间:2018-04-20 06-38-05

根据《国家食品药品监管总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第31号),浙江省食品药品监督管理局在中国(浙江)自由贸易试验区实施进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作。从中国(浙江)自由贸易试验区口岸进口且境内责任人注册地在中国(浙江)自由贸易试验区的首次进口非特殊用途化妆品,由审批管理调整为备案管理。



下面小编就带大家去看看


《浙江省进口非特殊用途化妆品备案服务指南》

适用范围

本指南适用于浙江省自由贸易试验区进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。

事项审查类型

前审后批

申请条件

申请人应是境外化妆品生产企业授权的境内责任人。境内责任人应是注册地在中国(浙江)自由贸易试验区的企业法人,负责备案产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得授权多个境内责任人。

申请材料目录

(一)首次进口非特殊用途化妆品备案

申请材料清单

(1)进口非特殊用途化妆品备案申请表(在线填报);

(2)产品中文名称命名依据(在线填报);

(3)产品配方(在线填报);

(4)产品质量安全控制要求;

(5)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(6)产品生产工艺简述;

(7)产品技术要求;

(8)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(9)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(10)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(11)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(12)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;

(13)参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料。


★申请材料具体要求可点击查看

(二)备案变更

已经按本工作程序备案的产品,拟变更原备案事项(产品配方除外)的,应当将相关变更内容和资料重新报送,并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的,还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书,以及变更后境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)质量安全责任的承诺书。变更具体要求详见系统说明。


(三)备案注销

已备案产品不再进口的,境内责任人应当主动注销原备案信息。已备案产品,五、后续需要自其他口岸进口时,应当注销备案产品信息,按照现行《化妆品卫生监督条例》规定,申请化妆品首次进口行政许可获得批准后进口,或者在其他自贸试验区重新办理进口备案手续,取得备案凭证后进口。注销时应注明注销原因,并上报注销前备案产品的进口和经营情况。

申请接收

(一)接收方式

网上预约、窗口接收。

电子版备案资料由国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统接收。境内责任人应当按照本办事指南附件1(详见阅读原文)的规定办理备案系统用户名注册,领取备案系统用户名称和初始密码后,在国家食品药品监督管理总局政务网站(网址:www.cfda.gov.cn)提交电子备案资料。

纸质备案资料由浙江省食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案受理窗口(舟山市市场监督管理局受理窗口)接收。

◆接收地址:浙江省舟山市行政服务中心市场监督管理局窗口(电话:0580-2299279,2283236)。

(二)接收时间

周一至周五 上午8:30-12:00,下午13:30-16:30(节假日除外)

办理基本流程

办理方式

(一)备案

境内责任人按本《指南》第七条要求(详见阅读原文),通过国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理系统在线申请并上传资料。电子版资料填报上传完成后,系统在线预约递交纸质版资料时间,预约日期一经确定,不得修改。请境内责任人根据预约时间,持与电子版一致的纸质版资料及委托书(格式详见阅读原文附件2)等资料至受理窗口办理备案。收到产品备案资料(含纸质及电子版资料)后,监管部门对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式以及电子版与纸质版是否一致等方面进行核对。经核对,符合要求的,当场接收备案资料,给予《备案材料接收回执》,予以备案,系统将自动生成电子版备案信息凭证,供境内责任人自行下载、打印;不符合要求的,给予《备案材料不予接收告知书》并说明理由。

(二)备案后资料监督检查

浙江省食品药品监管部门应当在产品备案后3个月内 ,组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时进行现场监督检查。根据检查发现的问题要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料;若发现依据现有资料无法判断产品安全性的,应当告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品;如发现存在违法情形或产品质量安全问题的,应当依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。备案后检查完成后,检查结果将通过国家食药监总局网站向社会公示。

咨询途径

★1、备案环节(舟山市市场监督管理局)0580-2299279;

★2、备案后技术审查环节(浙江省药品化妆品审评中心):0571-81060408、81061212;

★3、备案政策(浙江省食品药品监督管理局):0571-88903267。

办理进程和结果公开查询

产品备案信息(备案基本信息、产品技术要求、产品包装立体图、产品包装平面图等)和产品备案后资料监督检查结果在国家食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众和相关进出口监管部门查询。查询网址:http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp

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