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国产保健食品申报需准备的材料

文章来源:admin    时间:2016-04-07 03-15-35

1、保健食品注册申请表; 
2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件; 
3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索); 
4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书; 

5、提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供); 

6、产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等); 

7、产品配方(原料和辅料)及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据; 
8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法; 
9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 
10、产品质量标准及其起草说明(包括原料、辅料的质量标准)。 

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及迁择依据。 
12、检验机构出具的试验报告,包括:

⑴、试验申请表;  

⑵、检验单位的检验受理通知书; 

⑶、安全性毒理学试验报告; 

⑷、功能学试验报告; 
⑸、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请) 
⑹、功效成份检测报告; 

⑺、稳定性试验报告; 

⑻、卫生学试验报告; 
⑼、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等) 

13、产品标签、说明书样稿。 

14、其它有助于产品评审的资料。 

15、未启封的最小销售包装的样品2个。 


注一: 
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须按照有关规定提供相关的申报资料。 
2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。 
3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请,不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。 

4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,除根据使用原料的情况提供上述资料外,还必须提供以下与新功能相关的资料: 
⑴、功能研发报告:包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等; 
⑵、申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告; 
⑶、确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。 
5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册,如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验,并且检验机构已经出具了试验报告,其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验,但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化,影响产品安全、功能的除外。 

 

 

 

 

注二: 
申报资料文本要求 
1、《保健食品注册申请表》10份 
2、资料(二)至(十五)原件1套,复印件9套。每套资料用打孔夹装订成册。 

3、申报资料用A4规格纸打印(中文字体不得小于宋体小四号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。 
4、申报资料首页为申报资料项目目录。目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。 
5、每英资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称、右上角注明该项资料名称。 
6、各项资料之间应使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。 
7、申报资料应每页加盖申请人印章或骑缝章,印章应加盖在文字处,加盖的印章应符合国家有关用章的规定,并具法律效力。

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