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进口保健食品申报需准备的材料

文章来源:admin    时间:2016-04-07 03-15-20

 资料编号(一)进口保健食品注册申请表;
  资料编号(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;
  资料编号(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索);
  资料编号(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书;
  资料编号(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供);
  资料编号(六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等);
  资料编号(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;
  资料编号(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法;
  资料编号(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料;
  资料编号(十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准);
  资料编号(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据;
  资料编号(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料;
  资料编号(十三)产品标签、说明书样稿;
  资料编号(十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单;
  资料编号(十五)其他有助于产品评审的资料;
  资料编号(十六)两个未启封的最小销售包装的样品;
  资料编号(十七)功能不在国家食品药品监督管理总局公布的功能项目范围内的,还需按照相关要求提供资料;
  资料编号(十八)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件;
  资料编号(十九)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件;
  资料编号(二十)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认;
  资料编号(二十一)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准;
  资料编号(二十二)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,实样应排列于标签、说明书样稿项下;
  资料编号(二十三)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
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