关于特殊化妆品注册证有效期延续管理

发布日期:2023-04-10信息来源: 国家药品监督管理局

为规范化妆品注册备案管理工作,保证产品质量安全,促进化妆品产业健康发展,依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)及《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)等法规规定,现就进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜公告如下:

关于特殊化妆品注册证有效期延续管理
特殊化妆品注册证(含原特殊用途化妆品行政许可批件)有效期届满需要延续的,化妆品注册人应当自化妆品注册证有效期届满前6个月起,对产品开展全面自查评估。经自查评估认为符合相关法规规定的,注册人或境内责任人应当通过化妆品注册信息服务平台,按照《办法》规定的时限要求提出特殊化妆品注册延续申请,并按相关资料规定要求提交相应的申请资料。

由于受不可抗力影响等非化妆品注册人或境内责任人原因,导致注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的,注册人或境内责任人应当在相关影响消除后10个工作日内,向所在地省级药品监管部门提交书面情况说明并提供相应的证明材料。省级药品监管部门应当自收到情况说明之日起10个工作日内予以核实并出具书面意见。注册人或境内责任人应当在收到书面意见后5个工作日内,向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请,提交申请资料和省级药品监管部门出具的书面核实意见。

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