服务
热线

联系我们

联系我们

广州汉智技术服务有限公司 

联系人:夏小姐

座  机:020-29807198

手  机:13928859898

网  址:www.cnpermitgz.com

地  址:广州市天河区林和西路167号2407、2408房

详细页面 当前位置:网站首页 » 服务项目 » 化妆品备案/注册 » 化妆品原料的毒理学研究方法

化妆品原料的毒理学研究方法

文章来源:handler    时间:2020-07-06 12-59-45

各国的化妆品法规以及评价指南中,化妆品的安全性都被认为必须基于对原料的安全性评估。化妆品原料和其他化学品在本质上并无不同,所以针对一般化学品或者药品的毒理学研究方法也适用于对化妆品原料的毒理学研究。


根据毒理学作用部位、毒性机制以及毒理学反应或效应的不同,毒性作用被分为不同的种类,每一个种类被认为是一个毒理学终点。在评价一个化学物质的潜在毒性时,需要通过一系列针对不同毒理学终点的检测,收集完整的毒理学资料。


1.急性毒性


急性毒性是用来描述特定化学物质单次剂量(即在24小时内单次接触或多次接触)的暴露导致人体的不良反应。急性毒性数据主要为满足化妆品原料分级和标签标识的法规管理要求。传统的急性毒性检测是以死亡为终点,通过检测推算化学物的LD50;(半数致死量)值,对化学物质的急性毒性进行分级。国际上流行的研究方式是参考已有化学物质的急性毒性数据,我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)中仅包含急性经口急性经皮毒性试验。



2.刺激性/腐蚀性


刺激性/腐蚀性分为皮肤刺激性/腐蚀性和眼刺激性/腐蚀性。


皮肤刺激性指皮肤涂敷受试物后局部产生的可逆性炎性变化,皮肤腐蚀性指皮肤涂敷受试物后局部引起的不可逆性组织损伤。皮肤刺激性/腐蚀性试验是将受试物一次(或多次)涂敷于受试动物的皮肤上,在规定的时间间隔内,观察动物皮肤局部刺激作用的程度并进行评分,采用自身对照,以评价受试物对皮肤的刺激作用。


眼刺激性指眼球表面接触受试物后所产生的可逆性炎性变化,眼腐蚀性指眼球表面接触受试物后引起的不可逆性组织损伤。我国化妆品新原料及化妆品产品投放市场前,且在实际应用中与眼睛接触可能性较大时,需进行急性眼刺激性/腐蚀性试验。急性眼刺激性/腐蚀性试验是将受试物以一次剂量滴入每只受试动物(家兔)的一侧眼睛结膜囊内,以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照。在规定的时间间隔内,观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分,以此评价对受试物眼睛的刺激作用。


3.皮肤致敏性


皮肤致敏也被称作过敏性接触皮炎。皮肤致敏是化妆品常见的不良反应之一,也是消费者最关注的化妆品安全性问题之一。我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)中的皮肤变态反应试验用于化妆品原料及特殊用途化妆品皮肤致敏性的安全性毒理学检测。


4.皮肤光毒性


光毒性是由某些化学物质吸收紫外光或可见光后生成激发态分子以及氧自由基,其激发态作用于靶分子而产生的毒理学效应。皮肤组织在接触光毒性物质并在强光暴露下会产生光源性刺激或者光源性致敏。某些化妆品类别,比如防晒类产品,其使用场景主要特点是长时间阳光暴露,因此一旦危害识别提示物质具有光毒性,则应用这类产品很有可能有健康风险。在我国,新研发的化妆品原料及育发类、美白(祛斑)类、防晒类等特殊用途化妆品产品,在投入使用前或投放市场前,需进行皮肤光毒性检测,包括3T3中性红摄取光毒性试验等。


5.致突变性/遗传毒性


致突变性是指诱导细胞或生物体遗传物质的量或结构永久可遗传的变异。遗传毒性是一个广泛的概念,其对应的英文是Genotoxicit y,有时会被误解为基因毒性,但实际上遗传毒性包含的范围更广。遗传毒性是指改变DNA的结构、遗传信息含量或遗传信息分离的作用,包括通过干扰正常复制过程而导致DNA损伤,或在非生理学上引起DNA损伤。生殖细胞突变是发生在卵细胞或精子细胞(生殖细胞)中的突变,因此可以遗传给有机体的后代。


体细胞突变是指发生在生殖细胞以外的细胞中的突变,它们不会传递给下一代。对遗传毒性的测试包括姐妹染色单体交换、DNA链断裂、DNA加合物形成或有丝分裂重组等形式对DNA造成的诱导损伤以及致突变性的测试。我国化妆品法规要求化妆品原料及染发(不含涂染型暂时性产品)、育发、美乳、健美类等化妆品产品需要进行遗传毒性检测。


6.重复剂量(亚慢性/慢性)毒性


重复剂量毒性是相对于急性毒性的概念,它是由于对试验物种的预期寿命内的特定时间重复每日暴露或接触某种物质而产生的一般性有害毒理学效应(不包括生殖、遗传毒性和致癌效应)。在我国,重复毒性试验主要用于评估化妆品原料的毒性。重复剂量(亚慢性/慢性)毒性检测可根据时间分为28天和90天甚至更长的慢性毒性研究;根据暴露途径,可分为经口、经皮、吸入三种方式。


7.发育和生殖毒性


生殖毒性用于描述由某种物质引起的哺乳动物生殖方面的不良反应。它涵盖生殖周期的所有阶段,包括对男性或女性生殖功能或生殖能力造成的损害以及诱导后代产生的非遗传性的不良反应,如死亡、生长迟缓、结构性和功能性影响。


最常进行的体内生殖毒性研究包括两代繁殖毒性试验和致畸试验。此外,OECD(经合组织)还制定了生殖/生长发育毒性筛选试验以及重复剂量毒性合并生殖/生长发育毒性筛选试验。


8.致癌性


某些物质通过吸入和经口摄入途径、皮肤接触、注射后诱发肿瘤(良性或恶性)或增加其发生概率、诱发恶性肿瘤或缩短肿瘤发生时间,被称为致癌物质。致癌物质通常分为遗传毒性致癌物质和非遗传毒性致癌物质。目前可以根据体外致突变性测试的结果预测致突变性或遗传毒性物质,辅助判断潜在致癌性。若致突变性体外检测结果呈阳性,则表明这些物质具有潜在致癌性,但体外检测的结果可能出现假阳性,因此只是预判。随着科研的深入,一些新的体外方法有望用于辅助识别或初步预测遗传毒性致癌物质以及非遗传毒性致癌物质。


9.毒代动力学


毒代动力学用于描述某种化学物质在生物体内随时间而变化的过程,包括吸收、分布、代谢和排泄。毒效动力学指化学物质与靶位点相互作用的过程,以及由此引起的不良反应。毒代动力学的测试结果有助于毒性研究及其解释。尽管化妆品原料的毒代动力学数据仅可在某些情况下获取,但动物试验数据外推至人体时,可能呈现很高的相关性,为化妆品风险评估提供科学依据。

返回列表
热线电话
7x24小时全国客服热线,全年无休

版权所有:广州汉智技术服务有限公司   广州网站建设骏域网站建设    电脑版 | 手机版