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2018年进口化妆品注册备案不可小看的四项难点

文章来源:handler    时间:2018-08-17 01-57-11

难点1申报产品配方

 

配方!这是所有化妆品注册申报备案中很关键的一项,很多企业不清楚什么成分在中国可以使用,什么成分不可以,为什么有些要检测这个,有些要检测那个......甚至不清楚为什么产品就被出了意见或被毙掉了,其实都源于各个国家对于产品成分的法规规范不同,配方中各成分的比例要求不同所导致的,配方是一个产品申报中最开始审核的一项,也是最关键的一项,关系到注册申报的产品此后需检测的项目,风评的撰写,它是否可以在中国申报等等。因此这也是企业最头疼的一个环节。

 

难点2:安全性风险物质的安全性评估资料

 

有很多企业在自行申报化妆品注册资料的过程中,总会因为“安全性风险物质评估”而被药监出意见或是被退回资料。首先在这里说一下:这项规定于201041日起实施的《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》中,第21条:“国家食品药品监督管理局应当自受理之日起60日内,组织对申请人提交的其化妆品申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查”。

 

关于“安全性风险物质”的界定以及如何进行评估,对于初次接触化妆品备案的企业或是人员,在没有经验、没有一定技术知识累计的情况下,想要详细并准确的写出“风评”的资料,这是很困难的。使得当时阶段所有送审的产品纷纷落马,一片狼藉。

 

虽然2010823日,国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》,基本提出了安全性风险物质的含义(指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质)、评估基本程序、评估资料的要求以及评估原则,但是对于一些技术基础不牢的企业或人员来说,这个的可操作性并不强,绝大多数申报企业仍然“莫知所云”,无从下手。

 

难点3:化妆品备案产品技术要求规范

 

201141日起实施的《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》,让申报企业有一次经历了“落马潮”。

 

此项规范资料要求:化妆品申报单位编写的“技术要求规范”包含配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用方法、贮存条件、保质期。这些内容看似简单,但实际操作中却由于评审尺度的把握而变得相当有难度。比如指标里的“气味”性状这两项,就曾让无数产品的备案申请被驳回。

 

难点4:工艺

 

其实在卫生部监督中心审批时期2006年之前的阶段,非特殊类化妆品的申请也是需要提供生产工艺的,但之后简化程序,取消了该项资料,仅特殊类产品需要提交。但随着国家对于申报注册的化妆品产品监管的越来越严格,这一要求有重新被增加了进来,很多企业不真的是对此项资料头疼不已,显然给申请增加了一定难度。

 

 

鑫金证提示:其实,一款化妆品成功的申报,所有环节都是重点,今天的四项是根据经验为大家列出重点需要注意的,随着国家食品药品监督管理局在化妆品审批的管理上日渐熟悉,不断出台的各种法规条文,也使审批手续日渐繁复、申报流程不可逆。在不少环节一旦出现问题,都可能造成申请失败,必须从头再来。


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