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进口保健食品注册申请材料清单 (最新版)

文章来源:handler    时间:2017-01-18 12-14-12


进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请,除按国产产品提交相关材料外,还应提交:

 

1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规和(或)标准原文;

4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样;

5)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

进口产品变更注册申请另需提供以下材料:

1)变更后的产品包装和标签说明书实样、产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件;

2)进口产品改变注册人自身名称、地址的变更申请,还应提供产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件;

   (3)进口产品注册人改变在中国境外生产场地的变更申请,不改变生产国或地区的,还应提供新生产场地所在国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国(地区)生产销售的证明文件、产品在新生产场地所在国(地区)上市的包装和标签说明书实样、具有法定资质的食品检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告;同时改变生产国或地区的,另需按照转让技术注册提供相关材料。



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