服务
热线

联系我们

联系我们

广州汉智技术服务有限公司 

联系人:夏小姐

座  机:020-29807198

手  机:13928859898

网  址:www.cnpermitgz.com

地  址:广州市越秀区环市东路339号主楼7楼722房

详细页面当前位置:网站首页 » 服务项目 » 保健食品注册 » 进口保健食品注册程序及常见问题

进口保健食品注册程序及常见问题

文章来源:admin    时间:2016-04-07 03-15-06

外国保健食品进口中国都必须接受CFDA审批,获得《进口保健食品注册批件》,然后才能办理进关等手续。未领取《批件》的产品无法入关,无批件的产品不得在大陆市场销售,否则一经查处将受到严厉处罚。目前社会上有很多以进口食品冒充保健食品的现象,偷换概念。比如,2012年作为中国保健行业第一家AAA信用等级企业的汤臣倍健陷入虚假宣传风波,旗下多款进口产品被曝无进口保健食品批准文号却以进口保健食品名义销售。这是由于目前我国食品药品监管力量较薄弱,监管力度不够,导致进口保健食品市场乱象。我公司相信这是暂时的,《食品安全法》和《保健食品监督管理条例》估计今年很快就会出台,国家必将强化进口保健食品的监管。

一、进口保健食品注册条件

1、境外合法的保健食品生产商(非个人)才可以申请注册保健食品批文;2、产品需要在生产国(地区)生产销售一年以上;3、申报须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。

二、进口保健食品注册周期

国外保健食品多是实行备案制管理,不需要很多时间。但中国实施的是注册制管理,周期与产品申报的功能密切相关,周期从2-3年不等,具体产品具体分析。一般情况下,无人体试验的产品,需要完成卫生学检验、功效/标志性成分试验、稳定性试验、毒理学安全性试验、功能学试验,从样品检验开始申报周期大约需要2年;含人体试食试验的产品大约3年左右。

三、注册周期太长,有无其他办法尽快进口

如果按普通食品进口到中国是无需进行注册的,只要进行中文标签备案就可以办理进关,大约只需要2-3个月的时间。但如果您的产品须要强调具有某种保健功能,或者所用原料不在国家普通食品允许使用的范围里,那么就必须按保健食品进行注册。如果无法确定产品属于普通食品还是保健食品,您可以拿样品、配方、说明书向我公司咨询,他有丰富的注册经验,基本上能帮您断定是否需要按保健食品进行注册。或者可以向拟进入的海关咨询,如果属于普通食品是可以放行的,如果不能放行那么您就需要进行注册了。

四、是否可以申请27种功能之外的功能

根据《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。但无论国产还是进口,目前无一个产品申报新功能成功,所以我公司建议您尽量不要考虑。

五、进口保健食品批准证书的所有权

保健食品批准证书属于保健食品注册申请人,进口保健食品一般归属境外厂商或产品所有人。

六、进口保健食品注册涉及的政府机构

1、检测机构:负责对产品进行检验,并出具检验报告。之前进口保健食品注册必须在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。2013年之后CFDA陆续遴选很多检测机构,但据我公司了解,其中很多虽然认定资质,但限于各种原因,仍不接收进口保健食品。2、受理中心:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责进口保健食品的受理,负责对申报材料进行形式审查,符合要求给予受理,不符合要求的出具补正意见,安排核查抽样复检。3、审评中心:国家药监局保健食品审评中心负责组织专家对申报产品进行技术评审,承担技术审查意见告知书及相应补充资料、复核申请发放与接收。4、行政审批:国家食品药品监督管理总局保健食品化妆品监管司负责对技术评审的产品进行审核,通过的产品发给批准证书。

七、产品已经试验,是否需要重新检测

如果是在CFDA遴选的检测机构,并按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对三批连续批号样品进行的检验,并且报告出具日期在2年以内,这样是可以使用的;否则就必须重新进行各项检验。

八、进口保健食品注册文件

1. 进口保健食品注册申请表

2. 申请人合法登记证明文件复印件

3. 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5. 提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)

6. 产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)

7. 产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据

8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9. 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料

10. 产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)

11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12. 检验机构出具的试验报告及其相关资料

13. 产品标签、说明书样稿

14. 其它有助于产品评审的资料

15. 样品

此外还必须提供以下资料:

1. 生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

2. 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

3. 产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件。

4. 生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。

5. 产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。

九、进口保健食品证明性文件的要求

1、符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

(1)申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书。

(2)证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

(3)出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

2、委托书的要求

(1)委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。

(2)出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。

(3)被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。

3、生产销售证明的要求

(1)证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。

(2)证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产和销售,如为只准在该国(或地区)生产而不在该国(地区)销售则不可以申请注册。

(3)出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

(4)该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

除此以外,还应当注意以下事项:

1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。

2.证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。

3.证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。

4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。

5.证明文件、委托书应译为中文,并由中国境内公证机关公证。原件采用中外文对照的,可以不用另外翻译及国内公证。

十、进口保健食品对配方原辅料的要求

申报进口保健食品,配方采用的原辅料、用量必须符合中国相关法规的要求。CFDA公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

十一、获取批件后如何办理进口销售产品

获取批件后的第一次进口报关的同时需要向地方出入境检验检疫局进行中文标签备案及申领CIQ和《卫生证书》,之后即可进入中国市场。

返回列表
热线电话
7x24小时全国客服热线,全年无休

版权所有:广州汉智技术服务有限公司   广州网站建设骏域网站建设    电脑版 | 手机版